La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) vinculó una partida contaminada de fentanilo de uso medicinal del laboratorio HLB Pharma Group S.A. y su asociado Laboratorios Ramallo S.A., con el brote de neumonía que habría causado la muerte de 9 pacientes internados en terapia intensiva de un hospital de La Plata.

La ANMAT ya había inhibido las operaciones de esas firmas, y realizó una denuncia penal tras vincular su producción con un brote infeccioso de neumonía por Klebsiella pneumoniaela en al menos 18 pacientes, de los cuales 9 fallecieron. Las muertes aún se siguen investigando.

Los primeros casos se registraron en el Hospital Italiano de La Plata. Tal como informó Infobae, la medida fue oficializada mediante la Disposición 3158/2025, publicada en el Boletín Oficial, y se acompañó de una denuncia penal presentada ante el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak.

El brote infeccioso, que afectó a pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos, fue atribuido a la contaminación bacteriana de un lote de fentanilo producido por HLB Pharma. Este lote, identificado con el número 31202 y con vencimiento en septiembre de 2026, estaba contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, ambas productoras de metalobetalactamasa (MBL), una enzima que confiere alta resistencia a los antibióticos, según detallaron a Infobae funcionarios de la ANMAT y del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones.

Las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) durante este año revelaron graves irregularidades en los procesos de producción de HLB Pharma. Entre las anomalías detectadas se encuentran el uso de ampollas plásticas no autorizadas, la falta de estudios de estabilidad y validación de procesos, y la ausencia de documentación respaldatoria. Además, se identificaron productos no registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como los inyectables “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, que carecían de trazabilidad.

La ANMAT ya había tomado medidas contra HLB Pharma en meses anteriores. En febrero de este año se prohibió la distribución de dopamina por irregularidades en su trazabilidad. En abril se ordenó el retiro de lotes de propofol por sospechas de falsificación, y en mayo se restringió la distribución del fentanilo ahora investigado.

Asimismo, se prohibieron presentaciones de diclofenac y morfina debido a contaminación cruzada crítica. En paralelo, se suspendieron las actividades de Laboratorios Ramallo S.A., asociado a HLB Pharma, tras detectarse fallas graves en la validación de procesos, control de calidad, documentación y recursos humanos.

La denuncia penal presentada por la ANMAT se fundamenta en la Ley N.º 16.463, que prohíbe la elaboración y distribución de productos impuros o ilegítimos. Desde el Ministerio de Salud, se destacó que estas acciones buscan proteger a la población frente a riesgos sanitarios críticos. Además, se informó que las muestras contaminadas están siendo analizadas en el Instituto Malbrán para confirmar las cepas bacterianas involucradas.